醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

    第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

    第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

    第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

    一類醫療器械是不需要辦理許可證的，
    二類也只需要做一個備案，而三類醫療器械才需要辦理許可證。

    三類醫療器械呢又分為普通三類，一次性無菌和體外診斷試劑。

 一、三類醫療器械經營許可證辦理條件：

    1、到工商部門取得營業執照；

    2、打算經營醫療器械。

    3、普通三類要求辦公地址100平，倉庫面積60平；一次性無菌要求辦公地址60平，倉庫面積80平；體外診斷試劑要求40立方的冷庫，60平的辦公地址，100平的倉庫。

    附：現場準備

        （1）經營場所辦公用品完備（辦公桌，電腦，電話，傳真，打印機，掃描儀等）

        （2）醫療器械批發需要設置倉庫，倉庫分為待驗區、合格區、不合格區、發貨區、退貨區五區，并有明顯區分（采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格區和退貨區為紅色）；醫療器械零售的需要配備展示柜（貨架）、柜臺等零售設備設施。

        （3）倉庫設備完備、溫度控制、濕度控制、通風條件、避光條件合格（空調、貨架、窗戶、窗簾、拖車、溫度計、墊板、滅火器、衛生工具、垃圾桶、84消毒液等）

   

 二、三類醫療器械經營許可證辦理資料：

    1、《醫療器械經營企業許可申請表》；

    2、資格證明；

    3、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件；

    4、質量管理人的資格證明；

    5、售后服務人員的資格證明。